Firazyr (icatibant инъекция) был одобрен FDA для острых приступов наследственной болезни Квинке во взрослых в возрасте 18 + годы. Icatibant является мощным и отборным брадикинином антагонист рецептора B2 – он ингибирует эффекты брадикинина, который, как думают, вызывает HAE (наследственная болезнь Квинке) симптомы воспаления, боли и локализованного набухания; это лечит клинические симптомы острого приступа.
Наследственная болезнь Квинке, часто называемая HAE, вызывается неподходящей функцией или низкими уровнями ингибитора C1, белок, вовлеченный в регулирование, как функционируют определенные проводящие пути свертывания крови и иммунные системы. Меньше чем у 30 000 человек в США, как думают, есть HAE. Это – редкое, генетическое заболевание, характеризующееся повторяющимися эпизодами острого набухания, которое может иногда уродовать и часто болезненное – в некоторых случаях, эпизоды могут быть опасными для жизни.Набухание, как правило, появляется в лице, оконечностях, гортани, гениталиях, трахее или желудочно-кишечном тракте, но может влиять на любую часть тела.
Когда желудочно-кишечный тракт затронут рвота случаев пациента, тошнота и боль в животе. Когда там раздувается в дыхательных путях, человек может задохнуться.
Кертис Розеброг, доктор медицины, М.П.Х., директор Офиса Оценки Лекарственного средства II в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Firazyr предоставляет новую возможность лечить острые приступы HAE и потому что это может быть самостоятельно назначено через инъекцию в области брюшной полости, пациенты могут лечить себя после узнавания приступа HAE».FDA рассмотрела три контролируемых клинических исследования, вовлекающие 225 пациентов, введенных 1 076 доз Firazyr на 30 мг. Пациенты сообщили о начале облегчения симптома в течение двух часов после получения Firazyr, по сравнению с 20 часами для тех на плацебо.
Это – третье лекарственное средство, которое FDA одобрила для приступов HAE. Berinert был одобрен в октябре 2009 для лечения и лицевых приступов брюшной полости и Kalbitor, для острых приступов у больных в возрасте 16 +, годы были одобрены в декабре 2009.
Firazyr включает информацию о рекомендации пациента и инструкции по инъекции.Побочные эффекты, связанные с Firazyr, включают высыпание, головокружение, увеличил ферменты печени, реакции места инфекции и лихорадку.
Тимоти Крэйг, профессор Медицины и Педиатрии, Медицинский центр Государственного университета Пенсильвании Херши, сказал:«До сих пор пациенты HAE столкнулись с трудностями, получающими быстрый доступ к острому лечению, такими как потребность поехать в офис или больницу врача. FIRAZYR является лечением с продемонстрированной эффективностью, которую может нести и сохранить при комнатной температуре и самоввести пациент.
FIRAZYR обращается к этой важной невстреченной потребности путем предоставления пациентам HAE быстрый доступ к острому лечению».Американский исполнительный вице-президент Ассоциации HAE Джанет Лонг, сказал:«Непредсказуемость приступов HAE может установить границы путешествия пациентов, возможностей трудоустройства, возможностей получения образования и общественной жизни. С этим одобрением у пациентов есть важный новый выбор лечить приступы HAE».
Shire Human Genetic Therapies Inc., специалисты по маркетингу лекарственного средства, объяснила, что Firazyr приезжает в предварительно заполненные сиринксы, которые могут быть сохранены в температурах до 77 Фаренгейтов, делая его портативным и доступным лечением для срочного лечения приступов HAE.Сильви Грегуар, президент Человека Графства Генетические Методы лечения, сказала:«Графство имеет обширный опыт, удовлетворяющий уникальные потребности пациентов с редкими заболеваниями из-за нашего лидерства в этой области.
С FIRAZYR, теперь одобренным в 38 странах, мы рады принести и это новое лечение и наше всестороннее обслуживание пациента OnePath® и программу поддержки в США. Пациенты HAE».Контролирующие органы в 38 странах, включая Европейский союз и теперь США одобрили Firazyr для острых приступов HAE во взрослых пациентах.Пациенты обучены о том, как самостоятельно назначить инъекцию Firazyr.
Большинство пациентов отвечает на одну дозу. Иногда, до двух дополнительных доз могут быть введены в пределах периода двадцати четырех часов. Если это необходимо, каждая дополнительная доза должна быть сделана на расстоянии по крайней мере в шесть часов.
Написанный Кристианом НурдквистомИсточники: графство, FDA.