Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обновляет информацию о Victrelis (boceprevir). Лекарственное средство используется в качестве гепатита С (HCV) ингибитор протеазы. Это объединено с различными ritonavir-повышенными ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (HIV).
FDA заявляет, что не может рекомендовать использование лекарственного средства в это время, потому что это, кажется, уменьшает эффективность других лекарств и, как замечалось, заставило HCV и ВИЧ увеличиваться в кровотоке. Это известно как вирусный груз, и очевидно приводит к болезням, становящимся более мощным и агрессивным.Ritonavir-повышенные ингибиторы протеазы ВИЧ включают ritonavir-повышенный Reyataz (atazanavir), ritonavir-повышенный Prezista (darunavir) и Kaletra (lopinavir/ritonavir). Ritonavir является ингибитором протеазы ВИЧ, взятым в качестве малой дозы наряду с другими ингибиторами протеазы ВИЧ, чтобы увеличить их уровни в крови и сделать их более эффективными.
Это известно как ritonavir ревакцинация.FDA заявляет, что пациенты не должны просто прекращать принимать свои лекарства на совете FDA, но должны искать консультацию со своим врачом относительно лучшего плана действий для их определенной ситуации.
FDA также выпускает совет для работников здравоохранения, кто лечит пациентов с хроническим HCV и ВИЧ, с помощью Victrelis, где пациент брал антиретровирусную терапию в форме ritonavir-повышенных протеазных ингибиторов. Реакция пациента на сочетание лекарств должна быть близко проверена для любого неожиданного увеличения вирусных уровней.
FDA уже выпустила предупреждение о Victerlis в феврале 2012, заявив, что использование Victrelis при взятии любого из трех ritonavir-повышенных ингибиторов протеазы ВИЧ, казалось, уменьшало желаемые уровни в крови обоих лекарств. Очевидно, это – нежелательный, потому что более низкие уровни в крови лекарственного средства могут привести к менее эффективному лечению и более высокому вирусному грузу.FDA продолжает напоминать работникам здравоохранения, что существует только ограниченная информация об использовании и эффективности Victrelis и ritonavir-повышенных ингибиторов протеазы ВИЧ, когда они используются вместе у больных зараженные и ВИЧ и HCV.
Маленькое клиническое испытание изучило лечение пациентов и с ВИЧ и с HCV, где инфекция HCV лечилась или с peginterferon/ribavirin или с boceprivir плюс peginterferon/ribavirin и с чьей ВИЧ-инфекцией отнеслись ritonavir-повышенный atazanavir, ritonavir-повышенный darunavir, lopinavir/ritonavir, или raltegravir (Isentress).У людей, взявших boceprevir плюс peginterferon/ribavirin, более вероятно, будут невыявленные вирусные грузы HCV спустя 12 недель после завершения лечения HCV, чем люди, получившие peginterferon/ribavirin один. В целом, у семи пациентов был ВИЧ вирусологическое восстановление, 3/64 рандомизированный, чтобы получить boceprevir с peginterferon/ribavirin и 4/34, рандомизированным к одному только peginterferon/ribavirin. Предварительные результаты этого клинического испытания были представлены на 19-й Конференции по Ретровирусам и Оппортунистическим инфекциям 6 марта 2012.
Резюме клинического испытания является онлайновым.FDA говорит, что результаты исследования исследования лекарственного взаимодействия лекарственного средства и клинического испытания, заставил его пересматривать марку лекарственного средства Victrelis, чтобы заявить, что совместное назначение Victrelis с ritonavir-повышенным Reyataz (atazanavir), ritonavir-повышенным Prezista (darunavir) или Kaletra (lopinavir/ritonavir) пациентам, зараженным и хроническим HCV и ВИЧ, не рекомендуется в это время.
Существует большее клиническое испытание в процессе, чтобы посмотреть на лечение HCV с boceprevir и peginterferon/ribavirin, где пациенты имеют и HCV и ВИЧ и берут обработку антиретровирусного средства, которые используют ritonavir-повышенные ингибиторы протеазы ВИЧ. FDA намеревается обновить любую новую информацию, которую она имеет о co-использовании препаратов.