В понедельник, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), размещенная на ее веб-сайте, копии письма от Genentech Inc, производителей ракалекарственное средство Avastin, медицинским работникам, который предупреждает их об анемии типа, замеченной в пациентах клинического испытания, отнеслось с Avastin в сочетании с PfizerСутент Инка (малат сунитиниба).Микроангиопатическая гемолитическая анемия или MAHA, является типом анемии (нехватка эритроцитов) вызванный создаванием тромбоцитов и другого органическогообструкции на внутренних стенках очень маленьких кровеносных сосудов.
Они кромсают здоровые эритроциты, как они проходят, в конечном счете приводя к целомунехватка тела их.Avastin, работающий путем отключения кровоснабжения, кормящего опухоли, одобрен для лечения толстой кишки, легкого и рака молочной железы, и соответственнок Агентству Рейтер, как широко полагают, самый важный продукт Генентеча, с результатами второго квартала в США, которые, как ожидают, были приблизительно 640 миллионамидоллары. Лекарственное средство в настоящее время переносит много испытаний, чтобы проверить его безопасность и эффективность в сочетании с диапазоном других препаратов.Письмо заявляет, что комбинация Avastin и Sutent, лекарственного средства, широко использующегося для лечения прогрессирующего рака почек, ни не рекомендуется, ниодобренный и что исследование эскалации дозы Фазы 1, смотрящее на безопасность и эффективность комбинации в 25 пациентах, было остановлено рано потому что 5из этих 12 пациентов на самом высоком Сутенте доза имела симптомы, соответствующие MAHA.
Пациенты были в трех группах, каждый принимающий фиксированную дозу Avastin в 10 mg/kg/IV каждые 2 недели, с первым на 25, вторым на 37,5 итреть на ежедневной дозе для приема внутрь на 50 мг Сутента в 4-недельном на и 2-недельный от графика.Два из пяти MAHA-непротиворечивых случаев классифицировались как тяжелые с доказательствами:«Тромбоцитопения, анемия, ретикулоцитоз, сокращения серологического гаптоглобина, шизоцитов на периферическом мазке, скромных увеличениях сывороткиуровни креатинина, и тяжелая артериальная гипертензия, обратимый задний leukoencephalopathy синдром (RPLS) и протеинурия."Однако в обоих случаях эти симптомы были полностью изменены в течение трех недель после остановки препаратов комбинации и без любого дополнительного лечения.
По данным Агентства Рейтер, Кимберли О’Кэмпо, говоря за Genentech, сказал, что другие исследования Avastin в сочетании с более низкими дозами Сутентавсе еще продолжающийся, но два других исследования средней стадии этих двух препаратов с химиотерапией, связав пациентов с грудью и раком легких, были остановленыиз-за усталости, желудочно-кишечных осложнений и myelosuppression, условие, уменьшающее производство тромбоцита и клетка крови.Письмо просит, чтобы медицинские работники сообщили о случаях MAHA, или любое другое серьезное нежелательное явление, которое они подозревают, явилось результатом или в сотрудничестве сиспользование Avastin.
Щелкните здесь, чтобы видеть письмо Genentechмедицинские работники (PDF).Источники: FDA, Агентство Рейтер.