Новые нейролептики Asenapine (Saphris) помогают предотвратить рецидив у людей с шизофренией; данные о фазе III, представленные в ECNP

Шизофрения является трудным условием для пациентов и их семей, чтобы справиться. Рецидив является частым возникновением, особенно если пациенты решают прекратить лечение нейролептиков из-за нежелательных побочных эффектов. Психиатры говорят более чем половину рецидива пациентов в течение двух лет и более чем 80 процентов в течение пяти лет.

Рецидив, в пять раз более вероятно, произойдет среди пациентов, останавливающих их лечение.Теперь безопасность и эффективность исследования исследования фазы III нового лекарственного средства, скоро чтобы быть доступной в США, показала, что риск рецидива, у больных проходящего лечение в течение одного года по сравнению с теми, которые проходят лечение, был снижен приблизительно на 75 процентов.

Предотвращение рецидива важно, потому что это позволяет людям с шизофренией обычно продолжать с их жизнями, без разрушения работать, образование или отношения, и помогает избежать потребности в госпитализации. Надежды высоки, что более новое лечение уже изменит к лучшему доступных в соблюдении стабильных пациентов.Лекарственное средство, показанное в исследовании, является новым атипичным нейролептиком, названным asenapine в развитии Schering-Plough.

Это взято ртом и является первой психотропной медициной, которая будет применена подъязычным образом. Лекарственное средство помещается под языком два раза в день и медленно выпускает от маленького водохранилища. «Рецептура дает устойчивое распределение лекарственного средства. Это также гарантирует, что пациенты под наблюдением фактически принимают свое лекарство и симулируют глотать таблетку, которую они позже тайно удаляют», объяснил психиатр профессор Стивен Поткин Калифорнийского университета, у которого есть опыт asenapine. «Кроме того, это мешает пациентам передозировать себя. Если они помещают слишком много в рот, избыток глотают и предоставляют неактивный в пищеварительном тракте».

Лекарственное средство было одобрено FDA в августе для лечения острой шизофрении во взрослых и также для острых эпизодов мании в биполярном 1 нарушении. В первый раз психотропная медицина была одобрена для двух показаний одновременно.

Это будет вскоре продано как Saphris в США. В Европе это все еще рассматривается Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMEA). Если одобрено это будет продано в европейских странах как Sycrest.

Результаты представлены в ECNPРезультаты исследования профилактики рецидива фазы III при шизофрении были представлены на этой неделе психиатрам на 22-м ежегодном конгрессе европейского Колледжа Нейропсихофармакологии (ECNP) в Стамбуле. Они показали, что только 12 процентов пациентов, получивших asenapine, вновь впали в течение одного года по сравнению с 47 процентами пациентов, принявших плацебо.

Исследование состояло из шестимесячной открытой фазы этикетки и шестимесячной рандомизированной двойной слепой фазы, где asenapine был сравнен с плацебо в 386 пациентах, большинство которых страдало от параноидальной шизофрении. Только пациенты, болезнь которых стабилизировалась на asenapine, были включены в рандомизированную фазу.

Большинство из тех, которые получают asenapine, взяло 10 мг два раза в деньПациенты, как считали, вновь впали в ряде оценок включая то, если их счет на стандартном инструменте оценки шизофрении, который PANSS (Положительный и Отрицательный Масштаб Синдрома) увеличил больше чем на 20 процентов со времени, они вошли в двойную слепую часть исследования или если они выиграли больше чем 5 на определенных пунктах, таких как враждебность или характеризующееся галлюцинациями поведение. Нежелательные события следились за развитием в течение исследования формальными оценками включая ЭКГ, лабораторные испытания и стандартные рейтинговые шкалы.

Победите автора исследования Мэри Маккл, специалист по клиническим исследованиям в Плуге Schering в Нью-Джерси, США, сказал: «Результаты, мы видели asenapine, были очень хороши». Число пациентов, остающихся с активным лечением, было высоко, и число, испытывающее дальнейший эпизод, было исключительно низким. Пациенты, как думали, остались на лечении, потому что это было эффективно при контролировании симптомами, но также и потому что они не были удержаны побочными эффектами. «Это – хорошо переносимое лекарственное средство, очевидно, с хорошим профилем побочного эффекта.

Это не вызывает много увеличения веса или седативного эффекта по сравнению с некоторыми другими нейролептиками». Фактически, и связанные с лечением побочные эффекты на стадии становления лечением происходили более часто в группе плацебо, отметила она.

Другой специалист по клиническим исследованиям Плуга Schering, доктор Джон Пэнэджидес также прокомментировал, как хорошо пациенты, казалось, выносили лечение: «Учитывая известные профили риска/преимущества текущих нейролептиков, asenapine довольно благоприятен». Это связано с большой меньшей степенью с побочными эффектами терапии нейролептиков, такими как поднятый пролактин, увеличение веса, метаболические эффекты, седативный эффект и extrapyramidal системные эффекты (ненамеренные движения), объяснил он.«Эффекты Асенэпайна на них были очень скромны».

Нежелательные явления, о которых наиболее часто сообщают, и для asenapine и для групп плацебо были беспокойством (8,2 процентов с asenapine по сравнению с 10,9 процентами с плацебо), увеличенный вес (6,7 процентов для asenapine по сравнению с 3,6 процентами для плацебо) и бессонница (6,2 процентов с asenapine и 13,5 процентов с плацебо.) Клинически значительное увеличение веса (больше чем 7 процентов начального веса – составления приблизительно 4 кг – влияли только на 3,7 процента asenapine-леченных пациентов.) В четыре раза больше лечивших плацебо пациентов испытало ухудшение шизофрении, чем пациенты, получающие asenapine (4,6 процента по сравнению с 16,1 процентами).Отрицательное улучшение симптомаОдно из появляющихся преимуществ нового лечения является itseffects на отрицательных симптомах шизофрении, заметил профессор Поткин.

Отрицательные симптомы включают апатию, потерю двигателя и отсутствие мотивации или интереса и плохого социального функционирования. «В кратковременных исследованиях это показало ясную эффективность для отрицательных симптомов и в долгосрочных исследованиях, эффект также, кажется, сохраняется. Это – очень важное обнаружение, потому что отрицательные симптомы чрезвычайно трудно лечить», подчеркнул он.Пресс-релиз Schering-Plough в июле в этом году сообщил относительно исследования, расследующего эффекты asenapine на отрицательные симптомы. В исследовании asenapine был значительно более эффективным, чем оланзапин при сокращении отрицательных симптомов, как оценено использование Отрицательного масштаба Оценки Симптома с 16 пунктами (NSA 16). «Полные результаты испытания, включая эффективность, безопасность и данные о толерантности, будут представлены для представления на медицинской встрече позднее», согласно заявлению компании.

Все нейролептики отличаются, указывает на профессора Поткина. «Нет никаких ‘адаптаций размера всего’ лекарственного средства, подходящего всем пациентам с шизофренией. Привычка некоторых людей отвечает один, но ответит на другого. Различные профили побочного эффекта позволяют психиатрам кроить лечение, чтобы подойти определенным пациентам, например, грузным пациентам было бы нужно лекарственное средство, избегающее чрезмерного увеличения веса или метаболического синдрома», он предложил. «Все нейролептики являются эффективными при занятии положительными симптомами шизофрении, но некоторые агенты также предназначаются для различных областей, которые не делают другие».Плакат в ECNP во главе с учеными Калифорнийского университета и Йельского университета, использующими модель примата, предполагает, что asenapine может иметь потенциал, чтобы лечить познавательное ухудшение при шизофрении.

Исследователи пришли к заключению от эффектов asenapine на серотонинэргические рецепторы у обезьян, что лекарственное средство могло бы также улучшить познавательное ухудшение при шизофрении несмотря на то, что они подчеркивают, что крупномасштабные клинические исследования были бы необходимы для подтверждения этих эффектов у больных.Относительно ее другого показания, биполярной 1 мании или смешанных симптомов, плакат в ECNP показал, что asenapine быстро уменьшил симптомы в течение 2 дней и улучшил множество относительно всех 11 пунктов YMRS (Молодая Рейтинговая шкала Мании) – стандартная мера для оценки мании в течение двух недель.Несмотря на то, что клинический опыт с лекарственным средством ограничен, некоторые профессиональные рекомендации, особенно произведенные опытными телами, касавшимися биполярной болезни, уже рекомендуют его психиатрам на основании доказательств, произведенных из многочисленных клинических испытаний. Поскольку дальнейшие испытания закончены, и его производительность в клинической практике изучена, как только это становится широко доступным, больше станет известно о прочностях asenapine.

«Существует большой оптимизм, что другие новые лекарства будут разработаны в будущем, которое также поможет обратиться к току невстреченные потребности в лечащих пациентах с шизофренией и биполярным расстройством», заметил профессор ПоткинДополнительная информация:www.schering-plough.comНаписанный Олвеном Глинном Оуэном


Блог Хаисы