Согласно исследованию, изданному в проблеме 4 июня ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЫ,только приблизительно 20% продолжающихся рандомизированных клинических исследований (RCTs) вдиабет рассматривает основные результаты, которые пациенты считают важными -особенно болезнь, боль, эффектна функции и смерти.Ганджэн И. Ганди, доктор медицины, М.Ск., и М. Хасан Мурэд, доктор медицины, М.П.Х. (МейоКлиника, Рочестер, Миннесота), и коллеги задаются вопросом, будут ли испытания диабетабудьте более информативными и пациентам и клиническим врачам.
Так как RCTs имеютне измеренный эффект вмешательств диабета на важных результатахпациентам, таким как качество жизни и смерть, существуют опасения по поводубезопасность и эффективность этих вмешательств.Прочесывание баз данных многочисленной общественностиклинические испытания, исследователи выбрали несколько, которые были в фазах 2до 4 и зарегистрированные пациенты с диабетом. Их центр был ксистематически устанавливайте степень ккоторый продолжающийся и будущее зарегистрировался, RCTs учитываютрезультаты, которые важны для пациентов. Они нашли 2,019 RCTs, носуженный начальная группа к только 1 054 из-за приемлемоститребования.
Половина испытаний (527) была рандомизированно отобрана, ианализ выполнялся на 436 испытаниях, зарегистрированных начиная с регистрациисталобязательный (в 2004). Из 436, 24 не имелначатый прием (6%), 109 активно регистрировались (25%),и 303 закончил прием (69%).
Для каждого исследования рецензенты собрали данные, принадлежащие исследованиюособенность и отметила измеренные результаты. Они также классифицировалирезультаты типом:
Физиологические результаты, такие как инсулин и C-пептидуровни,Суррогатные результаты, такие как уровни холестерина иухудшениепочечная функция (который может увеличить риск некоторых пациента важныхрезультаты), иРезультаты пациента важные, такие как болезнь, боль,функция и смертьВ 18% RCTs основные результаты были категоризированы как пациента важные.
Это выдерживает сравнение с 16%, маркированными как физиологическое или лабораториярезультаты и 61%, маркированный как суррогатные результаты. В 46% RCTs,результаты пациента важные были отмечены основных или вторичныхважность.Ганди и коллеги также нашли что большие испытания и более длительные испытаниябыли независимые показатели исследования, сосредотачивающего на пациента важномрезультаты. Испытания пациентов диабета 2 типа, однако, как находили, былизначительно менее вероятно, чтобы содержать основные результаты, которые былирассмотренный пациента важным.
Продолжительность испытания и фаза испытания (фаза 3 или4 по сравнению с фазой 2), были значительные показатели пациента важныхрезультаты как основные и вторичные результаты.Авторы объясняют, что, «Важность наших результатов исследования – тот (1)без объединения,отдельные испытания диабета в основном потерпят неудачу в предоставлении информацииоб эффекте вмешательств на результатах пациента важных; и(2) испытания, планирующие измерить результаты пациента важные каквторичные конечные результаты должны преодолеть искушение к выборочнорезультаты отчета со статистически значительными результатами, а также ксообщите об этих результатах исследования прозрачно и тщательно. Журналы также могутпотребность издать меньше интересные результаты позволитьметаисследования этих результатов произвести достаточно точные оценки этоможет вести практику."
Они завершают: «Мы полагаем, что время настало для общего согласия по вопросу о aстандартный набориз важных результатов для пациентов в испытаниях диабета, подобныхРезультативные меры в Ревматологии (OMERACT) инициатива. OMERACTподход допускает однородное измерение результатов в RCTs сакцент на результаты, что эксперты – и в конечном счете мысль пациентов были былучше захватите опыт rheumatological условий."Результаты пациента важные в зарегистрированных испытаниях диабета
GunjanИ. Ганди; М. Хасан Мурэд; Акира Фуджииоши; Ребекка Дж.
Муллан; ДэвидН. Флинн; Мохамед Б. Элэмин; Брайан А. Свигло; Уильям Л. Исли; ГордонХ. Гуьятт; Виктор М. Монтори
ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА (2008). 299 [21]:2543-2549.Здесь рассмотреть резюме