Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Banzel (rufinamide) для лечения тяжелой формы эпилепсии во взрослых идети в возрасте четыре и по следующему обзору результатов испытания, сравнившего лекарственное средство с плацебо как дополнительная терапия.Banzel продан в соответствии с лицензией от Щвейцарской Novartis Pharma AG Eisai Corporation Ltd..
Eisai опубликовал заявление в начале месяца, заявив, что лекарственное средство было одобрено для добавочного лечения приступов, связанных с Ленноксом-Гэстотсиндром (LGS), одна из самых тяжелых форм эпилепсии детства, составляющей 1 – 4 процента случаев эпилепсии в детях.Приблизительно у 300 000 детей моложе 14 в США есть эпилепсия и счета LGS на 1 – 4 процента. Дети обычно между 1 и 5годы, когда симптомы начинаются. Приблизительно 3 – 7 процентов пациентов LGS умирают в пределах среднего числа менее чем 10 лет.
Симптомы включают много типов приступов, общие, являющиеся тонизирующим или напряжение мышцы, атоническое, такие как потеря мышечного тонуса или приступов снижения, иотсутствие или приступы смотрения. Приступы снижения являются приступами, заставляющими пациента терять сознание и падать на землю, они – главная причина раныв пациентах LGS.
Менее общие приступы включают тонизирующий клонический (припадок эпилепсии) и myoclonic (внезапные судороги мышцы).LGS трудно лечить, и пациенты часто берут больше чем одно противоэпилептическое средство (AED), чтобы помочь управлять приступами который, в зависимости от их типа икак часто они происходят, могут задержать развитие и вызвать проблемы поведения.
Заявление Эйсая говорило, что компания получила «полное письмо о реакции» одобрение Banzel как:«Добавочное лечение для частично-исходных приступов с и без вторичного обобщения во взрослых и подростках 12 лет возраста иболее старый."В испытании пациенты LGS отнеслись с Banzel, поскольку добавочная терапия показала в среднем сокращение частоты приступов снижения 42,5 процентов по сравнению св среднем увеличение 1,4 процентов у больных отнеслось с плацебо.Победите следователя испытания, доктора Трейси Глэюзр, директора, Всестороннюю Программу Эпилепсии, Медицинский центр Детской больницы Цинциннати, Огайо,сказанный:«Людям, живущим с LGS, нужно больше вариантов лечения».
Испытание было многофокусным, двойным слепым, контролируемым исследованием плацебо, вовлекающим 138 и пациенток мужского пола в возрасте с 4 до 30 лет, кто былдиагностированный с приступами, которыми неверно управляют, связался с LGS, кто уже лечился с другим AEDs и имел по крайней мере 90 приступовв месяце, приводя к дате начала испытания.Испытание началось с основания 4-недельной стабильной фазы терапии, где пациенты просто взяли AEDs, они были предписаны, и затем они былирандомизированный, чтобы взять или Banzel или плацебо также для фазы лечения еще 12 недель.
Для первого или две недели фазы лечениядоза постоянно увеличивалась приблизительно до 45 мг/кг/день. 88 процентов пациентов отнеслись с Banzel, достиг этой целевой дозы.Основные результаты показали что:Пациенты отнеслись с Banzel, имел среднее сокращение на 32,7 процента общей частоты приступа в 28 дней относительно основания.
Это по сравнению со средним сокращением на 11,7 процентов среди пациентов плацебо.Пациенты отнеслись с Banzel, имел среднее сокращение на 42,5 процента приступа снижения (тонизирующий атонический приступ) частота в 28 дней относительнооснование.Это по сравнению со средним увеличением на 1,4 процента среди пациентов плацебо.
53,4 процента пациентов Banzel показали улучшение серьезности приступа, как измерено Рейтингом Серьезности Приступа от ОбщегоОценка.Это по сравнению с 30,6 процентами пациентов плацебо.
Было signficant различие между этими двумя группами в пользу Banzel.Глэюзр сказал, что испытание показало, что Banzel был эффективным и обычно хорошо вынесенный детьми с LGS, «приступы которого были ранеебезконтрольный на других многократных антиэпилептических лекарствах».Лоннель Коутс, президент и Исполнительный директор Eisai Corporation Северной Америки сказал, что был очень рад, что компания «может предложить этоочень необходимый новый вариант лечения».Banzel является производной триазола, которая, как думают, работает путем изменения способа, которым натриевые каналы в мозгу несут чрезмерные электрические обвинения та причинаприступы.
Это структурно не связано ни с одним из других в настоящее время продаваемых AEDs.Как со всем AEDs существует повышенный риск суицидальных мыслей и поведения, и за пациентами нужно наблюдать близко за новыми или ухудшающимися симптомамииз депрессии, суицидальных мыслей или поведения или любых нетипичных изменений настроения или поведения.Banzel был связан с побочными эффектами центральной нервной системы, такими как сонливость, усталость, проблемы с координацией (включая атаксию), головокружение инарушения походки.С пациентами с Семейным Коротким спокойным синдромом нельзя отнестись Banzel.
Врачи должны быть осторожными о предписании Banzel для пациентов, берущихпрепараты, сокращающие спокойный Короткий QT, являются наследственным синдромом, где сердце показывает короткий Q интервалам T на просмотре EKG (Q, и T являются типамиволны).Лекарственное средство должно быть доступно для лечения LGS с января 2009.
получения дополнительной информации оFDA одобрила препараты (Drugs@FDA).Источник: FDA, Eisai Corporation.