Xtandi (enzalutamide) был одобрен для мужчин с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты, рецидивировавшим или распространившимся, независимо от того, получили ли пациенты медицинскую или хирургическую терапию, чтобы снизить уровни тестостерона, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), о которой объявляют. Enzalutamide был одобрен, чтобы быть примененным вместе с доцетакселом, другим лечением рака.FDA рассмотрела Xtandi в соответствии со своей Программой Priority Review, позволяющей лекарствам быть рассмотренными в течение всего шести месяцев. Этот тип ускоренной программы сохранен для препаратов, имеющих потенциал, чтобы предложить главные успехи лечения или лекарства, для которых не существует никакая надлежащая терапия.
По данным FDA в онлайновом коммюнике «Xtandi получил одобрение FDA три месяца перед пользовательской датой цели сбора за отпускаемое по рецепту лекарство продукта от 22 ноября 2012».Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии, Центр Оценки Лекарственного средства и Исследования, FDA, сказал:«Потребность в дополнительных вариантах лечения для прогрессирующего рака простаты продолжает быть важной для пациентов. Xtandi является последним лечением для этой болезни, которое продемонстрирует ее способность расширить жизнь пациента».Ученые FDA оценили эффективность и безопасность Кстанди путем оценки данных от клинического испытания, связавшего 1 199 мужчин с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты, ранее получивших доцетаксел.
Основной результат исследования должен был измериться, сколько времени каждый пациент остался в живых (полное выживание) – пациенты были рандомизированно отобраны, чтобы получить или Xtandi или фиктивное лекарственное средство (плацебо).Испытание показало что те в группе Xtandi, пережившей для среднего числа 18,4 месяцев, по сравнению с 13,6 месяцами в группе плацебо.Побочные эффекты – сообщили, что побочные эффекты, связанные с терапией Xtandi, включали боль в спине, головную боль, инфекции верхних дыхательных путей, артериальную гипертензию, беспокойство, покалывание, кровь в моче, инфекциях нижних дыхательных путей, скелетно-мышечной боли, набухании ткани, горячих приливах крови, боли в суставах, диарее, усталости и слабости.
Приблизительно у 1% пациентов на Xtandi был по крайней мере один приступ; они были немедленно взяты от лекарственного средства.Клиническое испытание не имело никаких пациентов с историей приступа, удара, мозгового метастаза, тех на лекарствах, которые могут увеличить риск приступа, временное понижение кровоснабжения к мозгу или любой основной травмы головного мозга с потерей сознания. FDA сказала, что безопасность Кстанди с этими пациентами неизвестна.Xtandi будет произведен и продан двумя компаниями, Американской компанией Astellas Pharma и Medivation Inc.
Чарльз Соайерс и Майкл Юнг обнаружили enzalutamide, развитый Medivation Inc. Согласно компании, лекарственное средство сообщило о 89%-м уменьшении на уровнях сыворотки специфического антигена простаты в течение месяца после лечения в 3 клинических испытаниях. Предварительные клинические исследования также указывают, что enzalutamide замедляет рост клеток рака молочной железы.
Эти две компании говорят, что Кстанди должен быть доступен пациентам в США в середине сентября 2012. Медивэйшн говорит, что Кстанди был также представлен для обзора Европейскому валютному соглашению (европейское Агентство по Лекарствам).
Дэвид Хун, Доктор медицины, соучредитель, президент и генеральный директор Medivation, Inc., сказал:«Сегодняшнее одобрение отмечает значительное выполнение для Medivation. Мы горды иметь возможность предлагать новое лечение, XTANDI, для этого населения пациента, для которого существует значительная невстреченная медицинская потребность. Я хотел бы расширить мою благодарность пациентам, врачам и их командам исследования, участвовавшим в клинических испытаниях, и нашим сотрудникам и тем из нашего партнера Астелласа, кто способствовал помощи нам достигнуть этого важного этапа».
Говард Ай. Шер, Доктор медицины, главное, Мочеполовое Обслуживание Онкологии, Центр Сидни Киммела Простаты и Урологических Раковых образований, Мемориала Онкологический центр Sloan-Кеттеринга и соруководитель одного из Xtandi центральные исследования, названные «AFFRIM», сказали, что «Enzalutamide предоставляет захватывающую новую возможность для врачей, которые могут продлить жизни пациентов с метастатическим раком простаты, получивших химиотерапию. Чрезвычайно приятно проводить клиническое испытание enzalutamide, следуя за развитием этого лекарственного средства от его раннего начала в лаборатории в клинику».
Стивен Эк, Доктор медицины, доктор философии, вице-президент Медицинской Онкологии, Astellas Pharma Общее развитие, заявил:«Мы полагаем, что Xtandi имеет потенциал, чтобы играть важную роль в лечении прогрессирующего рака простаты. Мы стремимся работать с Medivation, чтобы сделать это весьма необходимое новое лечение доступным для медицинских работников и пациентов в сентябре».Xtandi, ингибитор рецептора андрогена, взят перорально, один раз в день, в четырех капсулах на 40 мг (160 мг в день). Это может быть взято во время или перед едой и не требует сопутствующего преднизона.
48% пациентов, данных Xtandi в испытании фазы 3, лечились с глюкокортикоидами. FDA требует, чтобы Medivation и Astellas выполнили исследование безопасности открытой этикетки в рискованных из пациентов приступов.
Компании говорят, что результаты этого исследования должны быть доступными в 2019.