Правительственные советники по вопросам здравоохранения говорят, что респираторный ингалятор от GlaxoSmithKline для ежедневного использования безопасен и эффективен для взрослых, страдающих астмой, но не для подростков.
Группа экспертов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проголосовала 18-2 за то, что доказательства, представленные британским производителем лекарств для его ингалятора Breo Ellipta, не подтверждают его использование у пациентов с астмой в возрасте от 12 до 17 лет. Это последовало за положительным голосованием 16-4 голосов в поддержку использования препарата у пациентов с астмой в возрасте 18 лет и старше.
FDA не обязано следовать рекомендациям своих экспертов, хотя часто делает это.
Breo Ellipta уже одобрен в U.S. для типа хронического заболевания легких, но Glaxo надеется расширить использование этого препарата для гораздо большего числа пациентов – примерно 37 миллионов американцев, страдающих астмой.
Как и несколько других респираторных препаратов, Breo Ellipta сочетает в себе два ингредиента для вдыхания: стероид и бета-агонист длительного действия, или сокращенно LABA. Препараты, содержащие LABA, в течение нескольких лет были объектом предупреждений FDA, и их текущая маркировка предупреждает врачей, что они должны назначаться только пациентам с астмой, которые не могут контролировать свое состояние с помощью других лекарств – и то только на кратчайший срок. Хотя препараты LABA могут быть полезны для предотвращения повседневных симптомов у некоторых пациентов с астмой, их использование также может маскировать воспаление, которое накапливается в дыхательных путях легких. Это означает, что пациенты могут не осознавать, что назревает серьезный приступ астмы, пока они не задохнутся.
В 2010 году FDA потребовало от производителей комбинированных препаратов LABA и стероидов, в том числе Glaxo, провести большие исследования безопасности, измеряя уровень госпитализаций и смертности. Результаты этих исследований ожидаются не раньше 2017 года.
В четверг комиссия FDA проголосовала за то, что Glaxo должна провести отдельное большое исследование безопасности Breo Ellipta как у взрослых, так и у подростков.
Препараты LABA не несут такой же риск для пациентов с другими респираторными заболеваниями, и Breo Ellipta ранее был одобрен FDA для лечения хронического обструктивного легочного расстройства или ХОБЛ, которое может вызывать хронический бронхит и эмфизему.
Breo Ellipta – один из нескольких препаратов, на которые Glaxo рассчитывает заменить падающие продажи своего самого продаваемого продукта Advair, в котором используется более старая комбинация LABA и стероидных препаратов. Продажи препарата Advair, одобренного как для лечения астмы, так и для лечения ХОБЛ, упали почти на 20 процентов в прошлом году до 6 долларов.9 миллиардов, по данным трекера продаж GlobalData. U.S. Продажи Advair и других лекарств от астмы были ограничены менеджерами по льготам в аптеке, которые все чаще ищут более высокие скидки от производителей лекарств в обмен на включение их продуктов в формулярные списки предпочтительных лекарств. Кроме того, Advair сталкивается с конкуренцией со стороны дженериков в некоторых европейских странах.
Лондонская компания Glaxo выплачивает роялти за Breo Ellipta со-разработчику Theravance Inc., который базируется в Сан-Франциско.
Glaxo сказал в своем заявлении: "Мы продолжим тесно сотрудничать с FDA, пока оно рассматривает рекомендации комитета, и наша цель – ответить на любые нерешенные вопросы."