FDA говорит, что работает с производителями стента с лекарственным покрытием, чтобы лучше понять то, что заставляет устройства сжаться или стать деформированными в редких случаях. Стент с лекарственным покрытием является лесами, помещенными в суженные, больные периферические или коронарные артерии; это выпускает лечение, чтобы заблокировать пролиферацию клеток, помогающую предотвратить возможное перезасорение кровеносного сосуда. DES (стент с лекарственным покрытием) помещается во время процедуры пластической операции на сосудах.FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) говорит, что это работает в тесном сотрудничестве с Boston Scientific Corp. производители нескольких устройств, включая Ion и Promus.
Стент Иона был одобрен FDA в этом году, в то время как ранее в 2011 Бостон представил Элемент Promus для одобрения.FDA заявила агентству Рейтер:«FDA активно работает со (стентом с лекарственным покрытием) производители, включая Boston Scientific, чтобы лучше понять продольную деформацию стента относительно ее причин, предрасполагая лежание в основе анатомических условий, методы оператора, которые могут уменьшить вероятность его возникновения, и стратегии лечения должны он происходить».
PROMUS® Everolimus-Eluting Coronary Stent System (фотография: Boston Scientific)Boston Scientific, как говорят, имеет более чем одну треть мирового рынка DES; рынок стоимостью в более чем $4 миллиарда ежегодно.
Это имеет почти одну половину американского рынка.В начале месяца деформация стента была обсуждена на Транскатетерной Сердечно-сосудистой встрече Терапии, Сан-Франциско. Существуют некоторые факторы у больных, увеличивающие риск проблем при получении стента, включая неподходящее расположение устройства, внедряя его в искривленный кровеносный сосуд и кальцификацию коронарных артерий.Испытания на людях, вовлекающие 4 600 участников, получивших стент Promus, сообщили о только одном случае продольной деформации стента, по данным FDA.
Однако Агентство добавило, что о многих нежелательных явлениях сообщили ему – FDA не определила сколько.FDA написала:«В это время дополнительный сбор данных и исследования являются продолжающимися, но информация, доступная до настоящего времени, указывает, что Платиновый Стент Хрома Элюирования Паклитаксела Иона остается безопасным и эффективным, когда используется для его одобренных показаний».
Некоторые исследования указали, что некоторые пациенты могли бы быть более обеспечены, если они действительно осуществляют и принимают лекарства, чем внедрили DES.Сердечные стенты являются хрупкими устройствами.
Они сделаны из чрезвычайно тонкого металла, о 3/1000 одного дюйма толщиной и не могут выдержать больше, чем определенное количество давления. Даже во время имплантации, воздушный шар, использующийся во время процедуры пластической операции на сосудах, может завоевать популярность устройство и исказить ее. Спеша стент может также заставить его потерять свою надлежащую форму.
Поскольку столько тысяч людей получает эти типы стентов в США каждый год, даже маленький риск деформации стента может означать большое число людей.